【我們不是天竺鼠】美國藥廠的「天竺鼠」 | 台灣環境資訊協會-環境資訊中心

【我們不是天竺鼠】美國藥廠的「天竺鼠」

建立於 1984/08/05
作者:楊憲宏

今年初,美國食品藥物管理局,通過一項新規定,內容是:「今後廠商要將任何本局禁止在美國境內上市的藥品或生物製劑出口到國外時,不再需要向本局申請『實驗中新藥』的執照。」

這條規定,使原本便已被譏為「美國藥廠的天竺鼠」的科技落後國家老百姓,陷入更悲慘的命運。

自1980年初雷根政府執政以來,美國廠商對政府的壓力便急速成長,他們先是迅速「粉碎」卡特政府的「行政命令」──對於任何有害物質,美國政府有道德義務警告輸入國,基於保護貿易伙伴、人體健康與環境的目的,美國政府還得禁止部分物質出口。隨後,他們讓美國政府公告一項令人寒心的決策今後任何有害物質的輸出,美國政府將把管制的責任交給輸入國政府,只要這些國家不反對,美國政府也不表示反對。

現在這項政策終於從「有害物質」擴大到「實驗中新藥」和「實驗中生物製劑」這些類別。

目前有大批美國新藥在美國本土無法獲准使用,有了這項新規定後,為藥商在海外尋找「天竺鼠」,大開方便之門。

美國食品藥物管理局在這項規定後面加了「但書」:藥商必須保證成品在國外只作「試驗用」;藥商必須取得輸入國的官方許可證。但是輸入國如果是個科技落後國家,他們又憑什麼來考量發不發「許可證」給美國藥商?

類似這種疑惑,我們國內也一樣遭遇到。目前衛生當局的態度是:「只要藥商拿不出美國食品藥物管理局的使用許可執照,我們也不發進口許可證給他們。」意思是以其人之道,還治其人,但執行時,這項原則是不是守得住呢?的確值得懷疑。

一名衛生署高級主管說:「我們當然不會願意把自己人民當『天竺鼠』。」最近一項未獲美國食品藥物管理局核准的新抗癌藥,在臺灣獲准試用,卻是一件「例外」。也許衛生主管以他們專業篤定的想法,決定了這件「特例」。

既然已有「例外」,那麼面對將來如潮湧至的美國新藥,衛生單位如何把關?的確是教人憂慮的事。一名藥政主管人員的話頗值得玩味,他說:「我們的科技能力比不上美國,卻必須負擔比美國藥政單位更困難。更複雜的業務。」在這種認知之下,美國政府「把管制責任交給輸入國」的鄙狹心態就非常明顯了。」

原載民國73年8月5日聯合報第5版

※ 本文轉載自《我們不是天竺鼠》