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[生物科技] 生物技術發展與安全 作者 ：林榮耀 教授 (台灣大學醫學院生醫所) 一、 序論 1.生物技術為國際學術界均認為21世紀新興產業，科技先進， 各國均大力推動生物技術之研發，生物技術早期由分子生物學於七十年代Watson與Crick解開遺傳物質DNA之立體結構及功能開始奠定基礎。於八十年代Cohen與Berg等完成基因重組蛋白質於大腸桿菌之表現，揭開生物技術發展之序幕，到目前生物技術於醫學上之貢獻，包括人類生長激素、人類胰島素、人類各種細胞激素、組織生物漿活化因子等相繼製造，對人類疾病之治療有相當貢獻，於農業上，則各種基因改造之農作物，如蕃茄、大豆、玉黍蜀、棉花等，對低溫昆蟲、除草劑等有抵抗之農作物。 2. 於今年6月20日美國總統與Celera生技公司總裁等宣佈完成人類基因圖譜30億個鹼基因之99%核甘酸序列，生物技術進入人類基因圖譜後世代(Post-genomic era)，現將我國生物技術發展過程與安全作敘述。 二、 生物技術、基因重組實驗準則之擬定 三、 生物技術於八十年代經國科會大力推動，經濟部設立生物技術中心，並配合國內衛生署推動B型肝炎防治計畫，業界成立普生物技術公司，永進生物技術公司製造B型肝炎病毒鑑定試劑及保生生物技術公司生產B型肝炎疫苗。 四、 國科會為因應國內基因重組試驗之發展，故民國73年完成國內第一本「基因重組實驗準則」該準則以基因重組實驗守則作藍本，以微生物進行基因重組試驗為主共六章。當初該準則與美、日等國家一樣只供國內進行基因重組試驗之研究著作參考，包括P1, P2, P3及P4四級之軟硬體設施設備；並供國科會生物處審查研究計畫時作為重要參考，因當時國內尚無合格之P4研究室，P3則有淡水血清疫苗研究所相關設施，故研究計畫需相關之P3以上設施時，均未獲得通過。 A 由於聯合國環境署(UNEP)於1988年成立生物多樣性專家小組對生物多樣性公約(Convention of Biological Diversity)進行研究與成立，於1999年11月共有176會員國簽約，依照生物多樣第十九條第三款，締約國需訂定生物科技修改有機體(LMOs, Living modified organisms)相關議定書，於2000年5月，已有50多國簽約。我國將面臨與其他締約國簽定雙邊及多邊式區域性協定，其中就LMOs產品之進出口，我國需有相關基因重組實驗準則對LMOs產品之研發，供出口及國外LMOs產品之進口之科學鑑定與分析，均需有相關規定。 五、國科會除配合LMOs議定書外，並就我國因應21世紀生物技術世紀對推動農業生物技術及醫藥生物技術國家型計畫及基因及醫藥大型計畫，國科會於民國88年9月推動我國「基因重組實驗準則」第二版之修訂，並根據美、日等最近出版基因重組實驗守則，進行修定，由國內相關學者專家，張智芬、梁善居、戴謙、徐源泰、胡念台、李德章、陳振陽、羅時成、趙裕展、黎耀基及包家駒共11位教授，經約10次座談會與國內約200多位學者專家，及10次規劃會議於89年6月初步完成。第二版之內容共有八章，增加第五章「使用動物為宿主之實驗」及第六章「使用植物為宿主之實驗」。 六、 「生物技術基因重組實驗準則」之執行 1. 於第二版之「第七章確保實驗安全之組織及任務」，特別規定各公私立大學研究對需於「校」或「院級」成立「生物安全委員會」，該委員會需對該單位負責:
2. 第二版也特別指定指導機關，包括中央研究院、內政部、國防部、法務部、經濟部、行政院衛生署、行政院環保署、行政院原子能委員會、行政院國家科委員會、行政院農委會、行政院勞工委員會等，研究計畫授予之機關，對有關基因重組實驗有關之研究計畫需遵守本準則相關規定。 七、近年來我國基因重組實驗之硬體設備己有進展，除了淡水血清疫苗研究所之P3外，於國立台灣大學醫學院成立P3之硬體設施，國防醫學院三峽研究所，投資鉅額設立國內第一個P4之硬體設施。將來國內其他各院校或研究所，可於上述單位使用P3及P4硬體設施進行研究。如國內目前有關之日本腦炎病毒，人類免疫不全病毒第一型及二型之研究需於P3硬體下進行研究，伊波拉病毒等研究則需於P4硬體下進行，國內A,B,C,D及E型肝炎病毒、小兒麻痺病毒、流行性感冒病毒、Epstein Barr病毒、Adenovirus等則需於P2硬體設施下進行研究。 九、美國於1996年Culoer等完成全球首例成功完成人體基因治療，對一位女孩子因淋巴球細胞之Adenosine deaminase基因之缺陷導致「嚴重複合免疫不全症Severe Complex Immunodeficiency Syndrome, SCID」，為較單純的體細胞基因治療(Ex vivo)，於體外把帶有正常Adenosine deaminase之基因之質體送入淋巴球細胞，再把該細胞送入患者之血液裡。 十、另一種為種系基因治療，如纖維囊腫(Cystic fibrosis)，其基因缺陷不足造成單一器官或單一種細胞的基因病變，對不同器官、細胞進行治療，使用帶有正常的Cystic fibrosis基因之腺病毒質體(Adenovirus vector)對Cystic fibrosis之遺傳病患者達到短暫的治療效果，應該質體只能進入肺表皮細胞，如該表皮細胞死亡，則失去療效。於1999年10月於美國賓州大學Wilson教授對一名病患(Mr. Gelsinger)以腺病毒質體，進行Ornithine decarboxylase基因缺陷之治療，但因使用過量戴體(即其劑量為三十八兆個腺病毒)企圖將病患所需基因送入肝臟，但該劑量只能使百分之一的基因到肝臟細胞，但也使該病毒進入其他器官引起嚴重副作用，而觸發病患免疫系統發炎，引起發燒，進入昏狀態，故因肺積水導致缺氧而死亡。該試驗之基礎為動物實驗頗為成功，傳送基因成功率高，但人類則不儘然。 十一、國內國科會推動基因與醫藥大型計畫，以基因治療人類肝癌，白血球癌及子宮頸癌之試管內及動物試驗計畫相繼被推動，衛生署並已經推動GMP(Good Manufacture Practice)積極擬定GCP(Good Clinic Practice)及GLP(Good Laboratory Practice)等規範及人體基因治療法等規定，以準備近行人體基因治療臨床實驗，但基於美國賓大學之人類基因治療臨床實驗之失敗，應審慎進行。 十三、目前美國Monsanto生技公司對農作用(大豆、玉蜀黍、馬鈴薯、棉花、小麥、菜子油)等，進行基因修飾農作物(Gene Modified Organisms, GMOs)。GMOs之產量有些已超過非GMOs農作物，歐洲各國、日本、韓國等已對GMOs需求標示，以尊重人民的選擇權。 十四、GMOs之安全與管理為科學與醫學及倫理團體之關心問題，如帝王蝶(Crown butterfly)幼蟲食用GMOs之穀類的花粉導致死亡(因為含有蘇力菌毒蛋白可殺死幼蟲)，可能引起帝王蝶之滅種及Dr. Arpad Pusztai提出老鼠食用GMOs之馬鈴薯而導致老鼠之免疫力受損害，及雜草可能與含有抗除草劑基因之花粉受孕而產出抗除草劑之雜草等顧慮引起社會大眾對GMOs之注意與關心。 十五、我國對不具環境危險性基因轉殖植物之實驗需於生長箱及人工氣候裝置(phytotran)進行，具環境危險性基因轉殖植物則需於完全封閉性之設施進行。 十六、我國行政院某委員會已有基因轉殖植物田間管理辦法對我國國內GMOs之研發，田間試驗進行管理。 十七、對GMOs之食品應用式加工，行政院衛生署已有相關法令管制。 十八、對GOMs產品之鑑定與安全管理國內積極推動擬定辦法及完成鑑定之能力。 本文摘錄自中華民國自然生態保育協會 (SWAN)舉辦之「2000生物多樣性保育展望」會議論文 站內全文轉載：http://news.ngo.org.tw/issue/biotech/issue-biotech00112201.htm
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